POIN PENTING
- Tes cepat dapat menghasilkan “hasil tes yang tidak akurat”: FDA
- Pelanggan disarankan untuk tidak menggunakan package
- Tes cepat adalah opsi tes COVID-19 yang “cepat dan nyaman”.
Sebuah perusahaan telah menarik alat tes cepat antigennya karena dilaporkan didistribusikan tanpa persetujuan yang diperlukan. Lebih dari 50.000 unit terpengaruh.
Produk-produk tersebut didistribusikan tanpa “izin atau persetujuan pra-pasar”, Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) mengumumkan di situs webnya. Ini dapat menyebabkan “hasil tes yang tidak akurat karena kurangnya evaluasi kinerja oleh FDA.”
Common Meditech secara sukarela menarik kembali produk tersebut setelah “menyadari distribusi pelanggaran yang diberitahukan oleh FDA,” kata FDA.
Pelanggan telah disarankan untuk tidak menggunakan produk.
Penarikan kembali ini memengaruhi alat uji cepat antigen SARS-CoV-2 Skippack Medical Lab milik Common Meditech. Itu adalah tes COVID-19 mannequin kaset yang datang dalam tiga paket berbeda: kotak ungu dan putih dengan nama merek “Skippack Medical Lab,” kotak hijau dan putih dengan nama merek “DiagnosUS” dan kotak putih tanpa merek. label.
Contoh foto kemasan tersedia di situs internet FDA. Sejauh ini, belum ada laporan cedera terkait penarikan tersebut.
Penarikan itu memengaruhi sekitar 56.300 unit. Produk yang ditarik dibuat dari Oktober hingga Desember 2021 dan didistribusikan di California dan Texas.
Pelanggan yang memiliki pertanyaan tentang penarikan dapat menghubungi +1(702)871-9888 dan dapat menghubungi distributor untuk mengembalikan produk.
Tes cepat COVID-19 dari perusahaan lain ditarik kembali tahun lalu karena alasan yang sama. Lebih dari 209.000 unit package uji cepat antigen SARS-CoV-2 dari SML Distribution Skippack Medical Lab terpengaruh pada saat itu. Mereka didistribusikan di beberapa negara bagian, termasuk Florida, Georgia dan New York.
Tes antigen, juga disebut tes cepat atau tes di rumah, mendeteksi protein (antigen) dari virus SARS-CoV-2, FDA menjelaskan. Umumnya, agensi menyarankan pengujian ulang setelah hasil tes negatif – bahkan jika ada yang bebas gejala – untuk “meningkatkan akurasi.” Ini untuk mengurangi risiko mendapatkan hasil tes negatif palsu dan untuk menghindari penyebaran virus secara tidak sengaja ke orang lain.
“Pengujian diagnostik COVID-19 tetap menjadi landasan perjuangan bangsa kita melawan COVID-19,” kata agensi tersebut. “Tes antigen COVID-19 di rumah, meskipun tidak sempurna, memberikan opsi pengujian COVID-19 yang cepat dan nyaman.”
Pixabay
